新版RDPAC行業行BOB為準則發布 跨國藥企再扣合規主題

發布時間：2022-11-18 丨 瀏覽次數：

　　BOB“合規”是醫藥行業永恒的主題。在監管趨嚴、業務線上化的趨勢下，醫藥行業進入全新發展階段，這些也對醫藥企業的合規提出了新的要求。

　　經濟觀察網 記者 瞿依賢 編輯 張雅楠11月17日，BOB中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會 (下稱 “RDPAC”)正式發布《RDPAC行業行為準則》（2022年修訂版）。修訂版將《行業準則》的規范范圍擴大到會員公司與患者組織和患者的互動，加強了在支持醫療衛生專業人士方面的管控要求，強化了對講者項目中參會者的管控，細化了對講者演示材料的審閱要求，增加了對獨家贊助的合規控制，提高了對醫療衛生組織的盡職調查，添加了與患者組織互動的內容。全部跟“合規”主題相關。

　　RDPAC是由45家具備研究開發能力的跨國制藥企業組成的非營利組織，成立于1999年，隸屬于“中國外商投資企業協會”。BOB截至2020年6月，RDPAC會員公司已在中國大陸設立了47家工廠，25個研發中心。2015年7月到2020年6月，RDPAC會員公司累計向中國市場引進了超過206種創新藥物。

　　上述《RDPAC行業行為準則》（2022年修訂版），獲得45家會員公司投票批準，BOB將于2023年4月1日生效執行。

　　值得注意的是，《RDPAC行業行為準則》不是RDPAC 45家在華跨國制藥公司之間的多邊協議，而是依據RDPAC組織規則制定的共同規范，經會員公司多數投票批準。不是每一家會員公司都會投票支持《RDPAC行業行為準則》中的每一個條款，但是，一旦《RDPAC行業行為準則》依照流程得到多數投票批準，BOB就對所有會員公司發生效力。

　　RDPAC執行委員會成員、優時比中國總經理吳昕認為，因為RDPAC《行業行為準則》是按照多數同意的原則，由會員公司投票批準，它反映了絕大多數在際制藥公司心目中的行為準則。另外因為它對所有的會員公司具有強制的約束力，所以它也構成跨國公司之間最基本的、BOB最低的行業標準。會員公司自己內部的標準不能低于這個標準，而一些會員公司事實上也在此基礎上制定和執行本公司更高的一些行為標準。

　　“合規”是醫藥行業永恒的主題。在監管趨嚴、業務線上化的趨勢下，醫藥行業進入全新發展階段，這些也對醫藥企業的合規提出了新的要求。

　　長期關注醫藥行業合規的盛德律師事務所中國管理合伙人李磊說，中國醫藥行業有三個重要的行為準則，RDPAC《行業行為準則》、中國醫藥創新促進會的《中國醫藥企業倫理準則》和化藥協會的《醫藥行業合規管理規范》，大的趨勢是，傳統的中國仿制藥廠、新興的中國生物制藥企業、跨國制藥企業，在合規上有著越來越一致的訴求。

　　作為國內首部醫藥行業行為準則，RDPAC《行為準則》對國內醫藥行業行為規范有引領意義，很多本土醫藥企業和行業協會也會自發借鑒和參考。

　　中國醫藥創新促進會秘書長馮嵐表示，合規是創新環境中的一個重要因素，中國醫藥創新已經進入到新的階段，藥促會一直在推動行業合規工作，也非常關心國際上關于倫理準則的新變化，希望通過制定高標準的行為準則引領國內創新藥企合規發展。

　　11月15日，國家藥監局召開推進外貿外資工作會議，國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧表示，各地及各部門要進一步加大服務外貿外資工作力度，在做好防疫藥品和醫療器械審批監管的基礎上，加快藥品和醫療器械審評審批，加強對抗疫產品的質量監管，扎實推動醫藥重點外資項目落地投產，其中就包括了“深入了解在華外國商協會、外資企業的問題訴求”。

　　RDPAC執行總裁康韋稱，圍繞新版RDPAC《行為準則》的落地、落實，接下來的重點工作包括：數字化醫療結構的框架和合規原則，特藥伴隨性檢測中的合規評估，跟患者的數字化或者非數字化的交流，線上會議的合規指導、管理。